Exigences de soumission pour les fiches de déclaration de réactifs de diagnostic in vitro/étiquettes
Temps de libération:
2023-09-27
L'État continue de renforcer la gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux, et les exigences pour les documents soumis par nos demandeurs sont "documents complets et conformes aux exigences de forme légale". Aujourd'hui, parlons des exigences de soumission des documents d'instructions/étiquettes dans les documents de demande de réactifs de diagnostic in vitro.
Selon la période 2019-2021 publiée par la province du Fujian, dans les statistiques des articles défectueux pour la première inscription et les données de demande des produits de réactifs de diagnostic in vitro de deuxième type, le problème des spécifications/étiquettes des produits représentait 34 %, occupant la première place dans les statistiques des articles défectueux.
1. Instructions pour les réactifs de diagnostic in vitro :
En septembre 2021, l'Administration d'État des médicaments a publié l'"Annonce sur la publication des exigences de données de demande d'enregistrement de réactifs de diagnostic in vitro et l'approbation du format des documents justificatifs" dans l'annexe 4, "Exigences de données de demande d'enregistrement de réactifs de diagnostic in vitro et instructions", les exigences pour les spécifications des produits et les échantillons d'étiquetage sont les suivantes :
Selon les exigences, les instructions du produit des réactifs de diagnostic in vitro doivent être conformes aux "Directives pour la rédaction des instructions pour les réactifs de diagnostic in vitro". Le principe directeur actuel est l'édition de 2014. Dans ce principe directeur, le format des instructions du produit pour les réactifs de diagnostic in vitro et la rédaction de divers contenus sont expliqués en détail, ce qui fournit des orientations et des références principielle pour nous aider à rédiger les instructions du produit pour les réactifs de diagnostic in vitro.
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