Les réactifs de diagnostic in vitro désignent des produits réactifs utilisés pour les tests in vitro d'échantillons humains. À l'exception des réactifs de diagnostic in vitro utilisés pour le dépistage des sources de sang et le marquage par radionucléides, tous relèvent de la supervision des dispositifs médicaux. Cela inclut des réactifs, des kits, des étalons, des produits de contrôle de qualité, etc., ayant la capacité de prédire des maladies, de diagnostiquer des maladies et d'observer le pronostic ainsi que d'évaluer l'état de santé, ce qui joue un rôle important dans l'amélioration de la qualité des soins médicaux et la réduction des coûts médicaux. Par conséquent, il est très important d'établir un système réglementaire solide pour garantir la normalisation de l'enregistrement et de l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro ainsi que la sécurité et l'efficacité des produits.
Afin de mettre en œuvre les exigences réglementaires des Mesures administratives pour l'enregistrement et le dépôt des réactifs de diagnostic in vitro et des Règlements sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux, de promouvoir continuellement le caractère scientifique de la supervision, d'assurer la perfection des moyens réglementaires et d'améliorer efficacement l'efficacité de la supervision, cet article résume et analyse les politiques et règlements, les règles de classification, les normes d'application, les lignes directrices d'examen et les procédures spéciales liées à l'enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro, ce qui est bénéfique pour les praticiens et les superviseurs afin de bien saisir les liens clés et les exigences de soutien du système d'enregistrement, d'améliorer la scientificité et l'exactitude de la supervision des produits de réactifs de diagnostic in vitro, et d'améliorer l'efficacité et la qualité des entreprises pour mener à bien l'enregistrement des produits connexes.
Aperçu des règles de classification des produits et des normes d'application
La classification des dispositifs médicaux en Chine met en œuvre le système de catalogue de classification sous la direction des règles de classification, les règles de classification et le catalogue de classification coexistent, et le catalogue de classification est prioritaire. L'actuel "Sous-répertoire de classification des réactifs de diagnostic in vitro 6840 (édition 2013)" (ci-après dénommé répertoire de l'édition 2013) a été publié en 2013, et la "Notification sur l'attribut et l'ajustement de catégorie des allergènes, des cytomètres en flux, de l'immunohistochimie et de l'hybridation in situ dans les réactifs de diagnostic in vitro" (Avis de l'Administration nationale des produits alimentaires et médicamenteux n° 226, 2017, circulaire n° 226) et l'Annonce sur l'ajustement des contenus du <Sous-répertoire de classification des réactifs de diagnostic in vitro 6840 (édition 2013)> (Annonce SDA n° 112 de 2020, dénommée Annonce n° 112), pour clarifier les catégories de gestion des produits de réactifs de diagnostic in vitro. Les documents ci-dessus ont joué un rôle positif dans la promotion de la réglementation et du développement de l'industrie des réactifs de diagnostic in vitro. Au cours des 10 dernières années, l'industrie du diagnostic in vitro a connu une période de croissance rapide, de nouvelles technologies, de nouvelles méthodes et de nouveaux cibles continuent d'émerger, et le nombre et les types de produits ont fortement augmenté. La version 2013 du catalogue, la circulaire n° 226 et la circulaire n° 112 ne peuvent pas pleinement répondre aux besoins réglementaires et industriels, et certaines catégories de gestion des produits ne sont pas complètement cohérentes avec les "Règles de classification des réactifs de diagnostic in vitro" [ci-après dénommées "Règles de classification" (SDA n° 129)] publiées en octobre 2021, et la classification de certains produits et leur classification de risque sont facilement floues.
Les Règles de classification, en se référant aux règles de classification du Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF), ajoutent les principaux facteurs influençant le degré de risque des produits et clarifient les règles de détermination de la classification, divisant les réactifs de diagnostic in vitro en trois grandes catégories et 23 sous-catégories. Parmi les 23 sous-catégories, la première catégorie de réactifs de diagnostic in vitro est divisée en 3 éléments, la deuxième catégorie en 12 éléments, et la troisième catégorie en 7 éléments. En même temps, l'Administration nationale des médicaments (ci-après dénommée "Administration nationale des médicaments") a organisé et initié la révision du "Catalogue de classification des réactifs de diagnostic in vitro", et a continué à utiliser 6840 en termes de codes de classification pour éviter des changements dans les produits de réactifs de diagnostic in vitro enregistrés en raison d'ajustements de codes de classification. Enregistrement, changement de licences de production, etc., réduisant l'impact sur l'industrie.
Les normes sont le soutien technique aux activités économiques et au développement social, et constituent un aspect important du système de base national. En décembre 2022, mon pays compte 26 comités techniques de normalisation des dispositifs médicaux et sous-comités techniques, ainsi que 10 unités centralisées de normalisation technique des dispositifs médicaux. L'élaboration et la révision des normes des réactifs de diagnostic in vitro sont déterminées par le Comité technique de normalisation des systèmes de laboratoire clinique médical et de diagnostic in vitro SAT/TC136. En raison de la particularité des normes des dispositifs médicaux, l'État conserve les normes nationales obligatoires pour les dispositifs médicaux et les normes industrielles obligatoires pour les dispositifs médicaux. Les Règlements récemment révisés sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux clarifient davantage le statut juridique des normes industrielles obligatoires pour les dispositifs médicaux - équivalentes aux normes nationales obligatoires. Les exigences techniques pour les produits de dispositifs médicaux ne doivent pas être inférieures aux normes nationales obligatoires et aux normes industrielles obligatoires applicables aux produits.
II. Gestion de l'évaluation clinique
Afin d'améliorer la gestion de l'évaluation clinique des réactifs de diagnostic in vitro et d'assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, l'Administration nationale des produits alimentaires et médicamenteux et la Commission nationale de la santé ont conjointement révisé le "Pratique de gestion de la qualité des essais cliniques des dispositifs médicaux". Le document sera mis en œuvre le 1er mai 2022, fournissant des règlements et des lignes directrices applicables pour la gestion des essais cliniques, l'audit réglementaire et la sécurité clinique. Afin de coopérer à la mise en œuvre de la "Norme de gestion de la qualité des essais cliniques des dispositifs médicaux" et d'atteindre l'objectif de meilleurs essais cliniques, le 31 mars 2022, l'Administration nationale des produits alimentaires et médicamenteux a publié le "Modèle de programme d'essai clinique des dispositifs médicaux" et le "Modèle de rapport d'essai clinique des dispositifs médicaux" et d'autres 6 documents ont été mis en œuvre avec la "Norme" pour fournir une base pour l'exactitude et la scientificité des résultats des essais cliniques.
Avec l'amélioration continue des lois et règlements sur les dispositifs médicaux, afin d'assurer la haute qualité et la gestion normalisée des réactifs de diagnostic in vitro, l'Administration nationale des produits alimentaires et médicamenteux a publié la Notification sur la publication du Catalogue nouvellement révisé des dispositifs médicaux exemptés d'essais cliniques (n° 94 de 2018) en septembre 2018, révisant le catalogue précédemment publié des réactifs de diagnostic in vitro exemptés d'essais cliniques, et publiant le catalogue des réactifs de diagnostic in vitro exemptés d'essais cliniques. Et sur cette base, une autre révision du catalogue a été faite le 13 décembre 2019, avec 23 nouveaux éléments et 4 amendements. Depuis lors, l'Administration nationale des produits alimentaires et médicamenteux a publié une notification le 19 janvier 2021 pour exonérer le catalogue des dispositifs médicaux des essais cliniques (deuxième série d'amendements), et a révisé un total de 7 produits. Jusqu'à présent, le catalogue des réactifs de diagnostic in vitro exemptés d'essais cliniques a été continuellement amélioré. Le 16 septembre 2021, l'ANFDA a publié la dernière édition du Catalogue des réactifs de diagnostic in vitro exemptés d'essais cliniques (2021) (Circulaire n° 70 de l'ANFDA), qui résume les réactifs de diagnostic in vitro pouvant être exemptés d'essais cliniques, totalisant 14 catégories et 423 espèces. Cette édition du catalogue précise clairement que les réactifs de diagnostic in vitro pour l'auto-test des patients ou le test néonatal ne peuvent pas être exemptés d'essais cliniques, tandis que les produits de classe II tels que les réactifs de réglage des conditions de test et les réactifs de comptage général pour l'analyse cytométrique en flux doivent être classés comme des produits exemptés d'essais cliniques. L'amélioration continue du catalogue des réactifs de diagnostic in vitro exemptés d'essais cliniques est propice à l'économie de ressources, à l'amélioration de l'efficacité et à une meilleure gestion de l'évaluation des réactifs de diagnostic in vitro.
Afin de guider la gestion des essais cliniques des réactifs de diagnostic in vitro, en 2016, l'ancienne Administration nationale des produits alimentaires et médicamenteux a publié la Notification sur la mise en œuvre de la supervision et du contrôle des essais cliniques des dispositifs médicaux (n° 98 de 2016), qui a clarifié les points clés et les procédures de supervision et de contrôle, et a proposé les points clés et les procédures d'inspection sur site des essais cliniques des dispositifs médicaux, il est stipulé que seules les institutions d'essai clinique ayant les conditions nécessaires pour le test et ayant complété le dépôt conformément aux procédures pertinentes peuvent effectuer le test pour évaluer les produits de diagnostic in vitro. En février 2023, 1191 institutions à l'échelle nationale ont complété le dépôt des institutions d'essai clinique de dispositifs médicaux. En novembre 2017, l'ancienne Administration nationale des produits alimentaires et médicamenteux a publié les ''Mesures administratives pour les conditions et le dépôt des institutions d'essai clinique de dispositifs médicaux'' (Annonce n° 145 de 2017), qui a proposé des exigences spécifiques pour les conditions que les institutions d'essai clinique doivent avoir, et pour les institutions médicales a établi des règlements spécifiques sur les qualifications, les niveaux professionnels et techniques, les capacités d'organisation et de gestion, les comités d'éthique, etc.
III. Examen des principes directeurs
En tant qu'agence nationale de réglementation, l'Administration d'État des aliments et des médicaments a formulé des lignes directrices pertinentes dans le document d'orientation "Principes directeurs pour l'examen technique des dispositifs médicaux", qui s'applique à la supervision et à l'orientation de l'enregistrement des dispositifs médicaux et aide à améliorer la qualité de l'examen des enregistrements. Les lignes directrices d'examen ne sont pas des documents d'orientation obligatoires, mais constituent une référence pour la gestion des risques, l'examen, l'enregistrement et l'évaluation clinique. À la fin mai 2021, l'Administration d'État des aliments et des médicaments avait publié 399 lignes directrices, dont 140 sont liées aux réactifs de diagnostic in vitro. Afin de clarifier davantage les exigences techniques pour l'évaluation des performances des réactifs de diagnostic in vitro, le Centre national d'examen technique des dispositifs médicaux a rédigé et publié les Principes directeurs pour l'évaluation des performances des réactifs de diagnostic in vitro quantitatifs afin de clarifier les exigences techniques pour l'évaluation des performances des réactifs de diagnostic in vitro.
IV. Discussion
Actuellement, les réactifs de diagnostic in vitro ont franchi une nouvelle étape de développement rapide, le marché national continue de s'étendre, le nombre d'entreprises cotées, les investissements en recherche et développement de produits, les exportations d'équipements et les investissements dans la recherche et le développement de produits montrent une tendance à la hausse. Avec l'augmentation de l'incidence des tumeurs malignes, la médecine de précision individualisée est devenue le courant dominant du développement. De plus, les réactifs de diagnostic in vitro jouent un rôle irremplaçable dans la gestion de la santé des résidents et constituent un outil puissant pour le dépistage précoce, le pronostic et le traitement des maladies. Alors que l'industrie prospère, elle expose également les problèmes de réglementation dans l'industrie des réactifs de diagnostic in vitro en Chine, ce qui nous apporte les éclaircissements suivants :
Les lois et règlements sont la source de pouvoir pour garantir le développement ordonné de l'industrie. Renforcer et maintenir la sécurité des dispositifs médicaux est le principal problème auquel nous sommes actuellement confrontés. Les lois et règlements sont la clé pour garantir le développement durable de l'industrie et protéger les droits et intérêts de l'industrie. Les lois et règlements sur les dispositifs médicaux doivent évoluer avec le temps en fonction du développement de l'industrie pour garantir la sécurité des consommateurs. Pour les nouveaux problèmes, il est nécessaire d'innover les méthodes de supervision en temps opportun en fonction des caractéristiques du développement de l'industrie. D'une part, il est nécessaire de renforcer la supervision préalable, de s'efforcer sans relâche sur des questions telles que la qualité des produits, des services et de la publicité, et de réduire l'espace pour la mise en œuvre des infractions ; d'autre part, il est nécessaire de renforcer la supervision sociale et de débloquer les canaux de protection des droits. À l'avenir, la sécurité des dispositifs médicaux doit être renforcée et l'application de la loi doit être stricte. En même temps, la sensibilisation à la sécurité des dispositifs médicaux doit être renforcée, le système pertinent doit être mis en œuvre et la sensibilisation à la responsabilité en matière de sécurité des dispositifs médicaux doit être améliorée.
Accélérer le développement des normes des dispositifs médicaux dans les industries émergentes et jouer le rôle de soutien technique pour les normes. L'Administration d'État des aliments et des médicaments peut, en fonction des besoins réglementaires, déterminer l'unité centralisée de la technologie de normalisation des dispositifs médicaux selon les procédures, trier et collecter certaines normes de groupe, compléter et améliorer les normes de groupe, et promouvoir davantage l'application. En même temps, la gestion des normes d'enregistrement des entreprises doit être renforcée, et le département de gestion des normes nationales doit renforcer la formation sur les connaissances théoriques des normes d'application des entreprises, et améliorer efficacement la qualité des normes d'application des produits. De plus, compte tenu du long cycle de révision et des contenus incomplets des normes, il est suggéré que les départements concernés modifient en temps opportun les normes d'application des produits et révisent les lacunes dans les normes pertinentes en fonction des données et des résultats collectés par la supervision nationale et l'inspection par échantillonnage, la supervision provinciale et municipale, etc.
Renforcer le sens des responsabilités des principaux acteurs des entreprises et promouvoir les entreprises à améliorer le système de gestion de la qualité. Les demandeurs et les déposants de dispositifs médicaux sont les premiers responsables de l'assurance qualité des produits. Mettre en œuvre la responsabilité principale de la qualité et de la sécurité des entreprises est le moyen fondamental d'améliorer la qualité des produits. Il est essentiel de mener des entretiens de responsabilité stricts et une supervision quotidienne, d'améliorer le sens de la responsabilité des entreprises, de considérer les entretiens de responsabilité comme une mesure importante pour inciter les entreprises à mettre pleinement en œuvre leur responsabilité principale, de prévenir et d'éliminer en temps opportun les risques cachés de qualité et de sécurité, et de construire une base solide pour la qualité et la sécurité des produits. De plus, les autorités réglementaires peuvent effectuer des inspections systématiques sur les entreprises pour guider et promouvoir les entreprises de production à établir et à améliorer les systèmes de gestion de la qualité. Sur la base de l'inspection systématique, nous mettrons en œuvre des projets d'enquête sur les risques de gestion de la qualité et d'amélioration des capacités pour les problèmes de gestion de la qualité existants, et fournirons une assistance et des conseils ciblés aux entreprises de production pour améliorer le système de gestion de la qualité et de la sécurité.
Renforcer tous les aspects de la supervision, renforcer la capacité professionnelle de supervision, pour garantir le développement de haute qualité de l'industrie des réactifs de diagnostic in vitro. Dans la tâche de supervision et d'échantillonnage des réactifs de diagnostic in vitro, la situation d'échantillonnage est généralement bonne, mais il existe encore certains problèmes tels que l'inspection non conforme de certains produits et un faible taux de conformité, ce qui expose des problèmes tels qu'une supervision insuffisante et un manque de capacité professionnelle de supervision. À l'avenir, les autorités réglementaires devraient renforcer la supervision de la recherche et du développement de produits, de la production, de l'exploitation et d'autres aspects, ajuster et améliorer le schéma de gestion des essais cliniques pour les produits problématiques, et garantir le développement de haute qualité de l'industrie des réactifs de diagnostic in vitro en renforçant la mise en œuvre des normes, en formulant raisonnablement des plans d'échantillonnage et en améliorant les modes d'échantillonnage. Pour les produits sans soutien normatif, l'unité centralisée de technologie de normalisation nationale devrait garantir l'applicabilité et la faisabilité, une partie des normes de groupe sera testée à titre d'essai, et les normes seront améliorées après accumulation d'expérience, promues davantage et révisées régulièrement.